Garantía de calidad
Cuando realizamos una prueba de diagnóstico es necesario seguir una serie de protocolos, normas o controles de calidad. Esto se hace para que las pruebas se hagan correctamente y tengamos unos resultados fiables.
La garantía de calidad son las pruebas y los análisis que sirven para confirmar que se cumplen las normas y se siguen los estándares de calidad. Así se consigue que lo que se realice en el laboratorio clínico esté controlado y sea seguro.
Los controles de calidad pueden ser tanto externos como internos. Los controles de calidad externos son realizados por un laboratorio que envía una muestra a nuestro laboratorio para ver si realizamos bien el análisis. Estos controles suelen realizarse una vez al año. Los controles de calidad internos son realizados por el propio laboratorio para ver que los análisis se hacen correctamente.
Para representar los resultados de un control de calidad se pueden utilizar diferentes herramientas. Una de ellas es el diagrama de Levery-Jennings.
En el diagrama de Levery-Jennings se analiza la exactitud para detectar los errores aleatorios y sistemáticos. En este diagrama se representan las medidas de la prueba en función del tiempo. Cada punto representa una medida. La línea central es la media (representada con una x en esta gráfica) y las dos líneas que la rodean son dos veces la desviación estándar (2DE = 2S).
Como veremos en los siguientes ejercicios los puntos se distribuyen a un lado o a otro de la media y se espera que no superen -2DE o +2DE (DE = desviación estándar = S)). Esto se puede observar en la distribución normal. Pero como veremos, esto no siempre se cumple.
Para detectar los errores que aparecen en un diagrama de Levery-Jennings se siguen las normas de Westgard.
En la siguiente figura se muestra el control de calidad interno para el análisis de sodio realizado de junio de 1983 a mayo de 1985. La muestra de sodio que se utiliza es siempre la misma. Es una muestra externa, es decir, que ha sido comprada a otro laboratorio o empresa.
La media y la desviación estándar ha sido calculada a partir de una muestra de la población a la que le hemos realizado una prueba para detectar el analito. Una vez calculados estos parámetros iremos realizando cada cierto tiempo un análisis para observar si el valor se encuentra cercano a la media o si podemos tener algún problema en nuestro laboratorio.
Si observamos la gráfica podemos ver distintos errores en función de las normas de Westgard.
En enero de 1984 si nos fijamos el valor pasa de las 2 desviaciones estándar por lo que es un error 12S. Este error es un error aleatorio y tenemos que estar alerta por si ocurre algún otro error.
En diciembre de 1984 hay otro valor que pasa de las 2 desviaciones estándar, por tanto es otro error 12S, es un error aleatorio.
En febrero y marzo de 1985 tenemos 2 valores consecutivos que pasan de las 2 desviaciones estándar por lo que es un error 22S. Esto corresponde con un error sistemático por lo que convendría descartarlos. Podría deberse a un problema en los aparatos o en los reactivos, sería conveniente hacer una revisión de los aparatos o una compra de nuevos reactivos. Podríamos enviar nuestros reactivos a un laboratorio amigo para ver si les surge algún problema parecido.
Por último en mayo de 1985 hay otro valor que supera las 2 DE por lo que es un error 11S, error aleatorio.
Además, con una vista general de la gráfica, parece que los valores van siendo cada vez más bajos. Esto podría indicar algún problema en las máquinas o en los reactivos. En esta siguiente tabla te mostramos cómo se podría tomar nota de estos errores en un laboratorio.
RE: Error aleatorio
SE: Error sistemático
En la siguiente figura se muestra el control de calidad interno para el análisis de colesterol realizado de junio de 1983 a mayo de 1985. Durante todos estos análisis se utiliza la misma muestra de colesterol, que es una muestra externa, es decir, comprada a otro laboratorio o empresa.
La media y la desviación estándar ha sido calculada a partir de una muestra de la población a la que le hemos realizado una prueba para detectar el analito. Una vez calculados estos parámetros iremos realizando cada cierto tiempo un análisis para observar si el valor se encuentra cercano a la media o si podemos tener algún problema en nuestro laboratorio.
Si observamos la gráfica podemos ver distintos errores en función de las normas de Westgard.
En agosto de 1983 podemos ver que el valor llega hasta 4 veces la desviación estándar (4DS), es decir, tenemos un error 13S. Éste es un error aleatorio y hay que descartarlo.
Desde agosto de 1983 hasta octubre de 1984 vemos que durante los 15 meses siguientes los valores se encuentran por encima de la media (x). Esto se corresponde con un error 10X. Es un error sistemático que puede indicar que los aparatos están descalibrados o tienen algún problema. Sería conveniente llamar a un técnico para ver si los aparatos funcionan correctamente o podríamos revisar los reactivos o enviárselos a algún laboratorio amigo para ver si tiene algún problema similar.
En junio de 1984 hay un valor que pasa de las 2 DE por lo que es un error 12S. Éste podría deberse a un error aleatorio aunque podría ser causa del error sistemático 10X.
Desde diciembre de 1984 hasta marzo de 1985 tenemos 4 valores consecutivos que pasan la desviación estándar por lo que es un error 41S. Este error indica un error sistemático que podría estar relacionado con el anterior, 10X. Esto puede deberse a lo mismo que en el año anterior. Habría que comprobar el estado de los reactivos o de los aparatos como en el caso anterior.
En esta siguiente tabla te mostramos cómo se podría tomar nota de estos errores en un laboratorio.
EA: Error aleatorio
ES: Error sistemático
Hasta aquí la entrada sobre la calidad en el laboratorio clínico. La última entrada que queda en relación con este tema tiene varios ejercicios para repasar todo lo que hemos aprendido. ¡Nos vemos pronto!
“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” - John Ruskin
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